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恩沃利单抗TMB-H晚期实体瘤关键研究首例患者用药

发布时间:2021-08-07

8月6日,先声药业(2096.HK)宣布:与思路迪医药(3D Medicines Inc.)、康宁杰瑞生物制药(9966.HK)战略合作的全球首个进入临床研究的皮下注射PD-L1单域抗体——恩沃利单抗注射液单药治疗高肿瘤突变负荷(TMB-H)晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究完成首例患者用药。

该研究由北京肿瘤医院沈琳教授牵头,在全国约30家中心进行,计划入组200例受试者,旨在评价恩沃利单抗在TMB-H晚期实体瘤患者中的客观缓解率。自6月23日在组长单位北京肿瘤医院正式启动后,已于8月6日在赣南医学院第一附属医院完成第一例受试者首次用药。

肿瘤突变负荷(TMB)是测量肿瘤细胞内编码蛋白平均1Mb范围内的碱基突变数量,包括基因编码错误、碱基替换、基因插入或缺失等各种形式的突变。一般认为,TMB≥20个突变/Mb则为高肿瘤突变负荷(TMB-H)。相关研究和数据库分析表明,携带基因突变越多,癌细胞被免疫细胞识别的可能性更高,换言之,TMB越高的患者或许从免疫治疗中获益越多。

这是恩沃利单抗继MSI-H/dMMR晚期实体瘤后的另一项关键性注册研究。作为国内首个进入TMB-H生物标志物实体瘤适应症研究的PD-L1抑制剂,恩沃利单抗具有常温下稳定、注射部位限制少、皮下注射给药便捷等优势。期待本次研究能进一步验证其有效性和安全性,为肿瘤的精准治疗提供新策略。


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