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先声药业恩度®治疗恶性胸腹腔积液III期临床试验完成首例受试者给药

发布时间:2021-07-30

7月28日,先声药业(2096.HK)恩度®(重组人血管内皮抑制素)联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的III期临床试验完成首例受试者给药。该研究为一项随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床试验,旨在评价恩度®联合顺铂,对比安慰剂联合顺铂,腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的疗效和安全性。

恶性浆膜腔积液包括恶性胸腔、腹腔和心包腔积液,为多种恶性肿瘤累积上述部位所致,是恶性肿瘤常见的并发症。浆膜腔积液的发生说明癌症已发展到终末期,明显影响患者的抗肿瘤治疗、生活质量和生存时间。其中有30%~40%属于顽固难治病例,临床上缺乏标准的治疗药物和方案,生活质量和预后极差1

恶性浆膜腔积液的主要治疗目标和价值是改善患者的生活质量2。治疗手段包括限钠利尿、局部穿刺抽液或引流以及腔内给药。尽管腔内注射化疗药物已经被国内外治疗指南和专家共识广泛认可,但目前尚无相关药物获得国家批准写入说明书。恩度®是目前在恶性胸腹腔积液腔内注射治疗中唯一处于Ⅲ期临床研究的产品。

作为国内首个上市的抗血管生成靶向药物,恩度®在临床应用近20年,被国家卫健委、中华医学会及中国临床肿瘤学会(CSCO)发布的多个肿瘤临床实践指南推荐为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗药物之一。此外,还在多个癌种(黑色素瘤、骨肉瘤等)中展现出非常好的临床疗效。

在作用机制上,恩度®能下调VEGF及其受体的表达,阻断VEGF诱导VEGFR酪氨酸激酶磷酸化;下调MMP-2、MMP-9的表达等。鉴于VEGF/MMPs通路在恶性胸腹腔积液形成过程中的重要作用,恩度用于恶性胸腹腔积液的治疗具有充分的理论依据。

近年来,一系列临床研究显示,重组人血管内皮抑制素治疗恶性胸腹腔积液取得了较好的效果。一项腔内应用恩度®和/或顺铂治疗恶性胸腹腔积液的前瞻性、随机对照、全国多中心III期临床研究的结果显示,恩度®单药的客观缓解率(ORR)与顺铂单药相当(48.51% vs. 46.39%,P>0.05),两药联合较单药显著改善ORR(63%,P=0.0189)。安全性方面,恩度®的安全性良好,单用时的不良事件(AE)发生率显著低于顺铂(P<0.001),且与顺铂联用时的不良发生率与单用顺铂类似(P=0.287)3

基于此项研究结果,《晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识(2020版)》推荐恩度®作为晚期非鳞非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液患者在全身治疗基础上联合或局部治疗药物之一。

随着系列研究证据,包括大样本的多中心临床研究和真实世界实践的累积,恩度®腔内治疗恶性浆膜腔积液的疗效和安全性受到广泛认可。中国临床肿瘤学会(CSCO)抗肿瘤药物安全管理专家委员会和血管靶向治疗专家委员会在2020年9月发表了《重组人血管内皮抑制素治疗恶性浆膜腔积液临床应用专家共识》,表示恩度®单药或联合化疗腔内灌注治疗恶性浆膜腔积液,疗效确切、安全性和耐受性良好,为恶性浆膜腔积液的治疗掀开了新的篇章。

参考文献:

1.《重组人血管内皮抑制素治疗恶性浆膜腔积液临床应用专家共识》(2020)

2.Feller-Kopman, D. and R. Light, Pleural Disease. N Engl J Med, 2018. 378(8): p. 740-751.

3.秦叔逵,杨柳青,梁军,等.腔内应用重组人血管内皮抑制 素和/或顺铂治疗恶性胸腹腔积液的前瞻性、随机对照、全国多中心Ⅲ期临床研究 [J].临床肿瘤学杂志. 2017; 22(3): 193-202.

前瞻性陈述

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